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东莞医疗器械经营许可证

简介 :

东莞医疗器械经营许可证分为三类,不同的类型有着不同的风险。

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  • 详细介绍

一类——无需申请医疗器械许可证
一类医疗器械是具有低风险和能确保其安全性和有效性的常规管理的医疗器械,例如手术刀,手术剪,手动床,医疗冰袋,冷却贴片等。产品和生产活动受控制它所在的城市。一级食品药品监督管理部门实行记录保存管理。所有业务活动都放开了,既不需要许可证也不需要文件,只需要工商部门签发的营业执照。
二类——市药品监督管理局处理医疗器械操作的备案


二类医疗器械是具有中等风险并需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械,例如:创可贴,避孕套,温度计,血压计,氧气发生器,雾化器等,通常用于我们的日常生活。其产品和生产活动由省食品药品监督管理局进行许可管理,并分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。商业活动应由市级食品药品监督管理机构备案和管理。


三类——国家药品监督管理局医疗器械许可证
三类医疗器械是高风险的医疗器械,需要采取特殊措施严格控制和管理以确保其安全性和有效性,例如普通输液器,注射器,静脉留置针,心脏支架,呼吸机,CT,核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家行政管理总局,省食品药品监督管理部门和市辖区食品药品监督管理部门许可和管理,并分别颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。